中國人為啥跑到印度買仿製藥,中國沒有嗎?

作者:Carina    發表日期:2018-07-06 12:29:15


最近一部國產電影在朋友圈瘋狂刷屏。

故事講的是:一名白血病人只能靠一種叫「格列寧」的藥續命。但他買不起國內市價四萬一瓶的藥,只能轉而買印度生產的、藥效相同的、只需要兩千的藥。賣印度神油的老闆發現了商機,從印度代購,賣給國內的白血病人,被病人封為「藥神」。

很多觀眾看完電影之後覺得非常震撼,甚至有很多觀眾是哭着回來的。

有網友認為:「這是一部能推動社會進步的影片。」

有人會發問,為什麼一定要從印度買?中國造不出來仿製藥嗎? 

這個問題很複雜,庫叔想從「救命藥赫賽汀」說起。

每年奪取50萬女性的生命,並且每年全球有120萬新發病例。這一數據的罪魁禍首就是被列為「世界頭號女性殺手」的乳腺癌。

能治癒80%早期乳腺癌患者的「赫賽汀」,則被乳腺癌患者稱為「救命藥」。

去年,赫賽汀被我國列入醫保名錄後,供不應求,一度出現斷貨現象,許多在治乳腺癌患者也因此處於斷藥狀態……

近日,國家藥品監督管理局下發了一則通知,允許乳腺癌藥物「赫賽汀」口岸檢驗與上市銷售同步。赫賽汀進口時間縮短,僅口岸檢驗這一環節,就能節省2-3個月時間,這對許多患者來說,無疑是一場能救命的「及時雨」。

而這一事件也讓一個被詬病多年的問題浮出水面——廉價藥、救命藥一降價就缺貨

為什麼「救命藥」一降價就斷貨?在堅持國家調控藥價的大方向下,如何保障藥品的供求平衡?


文 | 徐實 瞭望智庫特約國際觀察員

編輯 | 李浩然 瞭望智庫

本文為瞭望智庫原創文章,如需轉載請在文前註明來源瞭望智庫(zhczyj)及作者信息,否則將嚴格追究法律責任。

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「藥荒」為何輪番上演?



近年來,藥價高昂和人口老齡化的共同作用,使得醫保支付壓力迅速增大。我國政府關注到這個問題之後,開始積極調控藥價。

比如,2017年我國啟動了國家藥品價格談判;2018年的國務院機構改革中新成立了國家醫保局,統一管理藥品招標採購……

這些手段對於緩解醫保支付壓力都有非常大的意義。

不過,解決高藥價的問題不會這麼簡單。國家藥品價格談判和「兩票制」基礎上的藥品採購,雖然能在一定程度上控制藥品價格,但是不足以調節藥品供求關係。

比如,在藥品價格談判後,治療乳腺癌的特效藥物赫賽汀的單價,從2.2萬元降為7600元,降幅達67%;在醫保報銷之後,由病人直接支付的部分僅為1500元/支。然而到了2018年3月以後,赫賽汀在市場上卻突然出現斷貨,以致望眼欲穿的乳腺癌患者很難買到這個「救命藥」。

「救命藥」赫賽汀為何在中國市場斷貨?

生產商羅氏製藥的解釋是因為中國市場需求增大,導致赫賽汀「產能不足」,並且聲稱將全力開工保障赫賽汀的生產。

這恐怕只是個「不失體面」的說法:

赫賽汀降價是2017年7月的事情,但是斷貨發生在大半年之後,從抗體藥物的生產周期來看,如果羅氏預期增加在中國的銷量,大半年的時間足夠安排生產;赫賽汀在歐美的銷量一直穩定,從未出現斷貨之事。

由此可見,即使赫賽汀斷貨的表面原因是「產能不足」,更深層次的原因恐怕是羅氏對於中國市場並沒有那麼熱心。只不過後來在輿情壓力下,才不得不做出些表示。

赫賽汀的斷貨可能只是暫時的,而比這更要命的是,許多仿製藥出現了「降價死」的現象——國家調控藥價之後,藥企嫌生產降價後的仿製藥利潤率太低,乾脆把生產線停掉,將資源用於生產利潤率更高的藥物。

過去幾年,「藥荒」輪番上演:

2011年,心臟手術用藥「魚精蛋白」出現全國性緊缺;

2012年,治療心臟衰竭的搶救用藥「西地蘭注射液」短缺;

2013年,治療甲亢的「他巴唑」斷貨;

2015年,心外科用藥「地高辛片」、「放線菌素D」全國斷供……

藥企選擇停產的這些仿製藥,對病人來說恰恰是治療過程中急需的、難以替代的。「降價死」的現象凸顯出藥品市場當前的問題——價格調控隨之引發供求關係的不平衡

解決問題要抓住主要矛盾,分清主次:

發展醫藥衛生事業的根本目的在於改善人民群眾的健康狀況,因此必須優先保障公眾利益

醫保體系的可持續性是醫藥衛生體制的基礎,不容動搖;

為了給藥企創造利益動機、以及再生產經費的來源,還要保證藥企能夠在經營中獲得合理的利潤。

從以上主次關係來看,國家調控藥價的大方向是對的,否則許多家庭難免因病致貧,甚至家破人亡,醫保支出也得不到有效控制。那麼,剩下的問題就是——在堅持國家調控藥價的大方向下,如何保障藥品的供求平衡?

這個問題要是深究起來,可以得出一個客觀的結論——自由市場機制並不是萬能的

企業作為市場中的經營個體,只考慮自身利益最大化。企業希望利潤率越高越好,如果價格干預使藥品利潤率降低,藥企自然希望將資源投入利潤率更高的方向。接下來便會上演產能不足,乃至停產斷供的現象。

但破局的方法還是有的,那就是通過採取國家調控改變藥品的供給途徑來控制利潤率。這就要分為創新藥和仿製藥兩個領域來探討。

 

2

破局創新藥,

外企壟斷須打破



創新藥是處於專利保護期內的藥物,因此生產創新藥的藥企在定價上擁有更多的話語權。

按照世界知識產權組織的規定,專利有效期為申請之後的20年。而按照藥物研發的一般周期推算,創新藥上市之後的專利保護期多在7-11年之間。一般而言,藥企會在這段時期內以較高的價格銷售創新藥;等到專利期滿、仿製藥上市時,藥企則會大幅降價——有得賺總比沒得賺要好嘛!

創新藥的利潤率高於仿製藥,在一定程度內可以理解。畢竟藥企需要積累資金不斷推動新藥研發。但是創新藥的利潤率即便較高,也得有個限度,超過限度就妨礙到公眾利益了。

例如,美國藥企吉利德科學公司率先開發出了能夠治癒丙型肝炎的藥物Solvaldi,但是一開始的定價超過了9萬美元,要知道,普通美國家庭一年能攢下2萬多美元的積蓄都算燒高香了。

2016年8月,美國民主黨大佬希拉里.克林頓向吉利德科學公司喊話,要求其降低丙肝藥物的售價,做一個積德的公司。可能是考慮到輿論壓力以及美國丙肝治療市場的縮小,吉利德科學公司後來還是服軟了。

從中國市場的情況來看,用於治療許多危重疾病、特別是癌症的特效藥物,目前仍由外企壟斷。中國藥企的創新藥研發,由於起步較晚,現在只是剛開始有高質量的創新藥上市,但是還沒有在各個治療領域形成體系。創新藥的供給如果被外企壟斷,只要國家通過藥品價格談判來調控藥價,他們就有可能減少對華藥物出口,造成事實上的「有價無市」。

改變創新藥的供給途徑,行之有效的思路是「影響力對沖」,具有可操作性的手段包括以下幾種。

一是通過產業政策降低創新藥的門檻

例如,效法澳大利亞,對中小企業用於研發的經費進行稅額抵扣,甚至返還一部分現金。因為新藥臨床試驗的費用屬於研發成本,所以此舉等於大大降低臨床試驗的開支,可以有效促進生物製藥企業成長起來。事實上,澳大利亞已經成為世界上新藥臨床試驗最為活躍的國家之一。

二是建立臨床試驗申請到期默認制,按國際準則辦事。

這點已在2018年4月的國務院辦公會議上敲定。這意味着,中國藥企提出臨床試驗申請後,只要國家藥監總局在一段時期內不提出異議,藥企便可自行開展臨床試驗。與此前冗長的審批流程相比,藥企可以節省大半年到一年的時間。

三是國家藥監總局優先審批與進口創新藥擁有相同適應症的國產創新藥以及生物仿製藥。國家醫保局在同等條件下優先採購這些藥物。

其實在任何一個國家,負責醫藥衛生管理的政府部門的運作,都不是單純的醫學或科學事務,而必定要有政治考量。國家藥監總局和國家醫保局自然不會例外。

上述「影響力對沖」的手段,意在打破外企在創新藥領域構成的壟斷。一旦這種壟斷地位不復存在,外企也就失去了在中國「耍脾氣」的資本——

要想好好做生意,就老老實實參加國家藥品價格談判;如若不然,國家醫保局可以把蛋糕直接塞給中國藥企,看誰笑到最後。

事實證明,「影響力對沖」的策略高度有效。

例如,治療老年黃斑病變的雷珠單抗(諾適得)於2013年進入中國,售價為每支9800元,2015年國內銷量已近6億元。成都康弘藥業的康柏西普,適應症與雷珠單抗基本相同,於2017年通過國家藥品價格談判進入醫保。在華銷售雷珠單抗的諾華製藥立刻宣佈降價20%以上,並且放下身段參加國家藥品價格談判以獲得進入醫保的資格。

3

破局仿製藥,

國有藥企要用好

某些臨床急需的仿製藥遭到停產斷供,是因為某些藥企覺得生產利潤率較低的仿製藥「沒意思」,還不如去搗鼓中成藥什麼的。這就好比,為了搗鼓文玩核桃,把正經的果樹都荒廢了,就社會利益而言是非常糟糕的。

改變仿製藥的供給途徑,在於通過政府能夠控制的國有藥企,對市場格局產生決定性影響。臨床上急需但價格又不高的救命仿製藥,既然私企不願去生產,那就通過國家規劃,安排國有藥企來生產,然後國家醫保局出面進行集中採購,通過較大出貨量來保證國有藥企的盈利。

這種模式,有利於國有藥企在低價仿製藥領域,形成經濟學意義上的自然壟斷。自然壟斷的特點是:單一企業生產所有產品的成本小於多個企業分別生產這些產品的成本之和,由單一企業壟斷市場的社會成本最小。如果在自然壟斷的領域進行競爭,反而可能導致社會資源的浪費,或者市場秩序的混亂。

地高辛片等救命仿製藥,因為市場總量有限,如果任由多家企業競爭,就會出現這樣的情形:各家出貨量都不算大,市場營銷的開支卻不少,核算下來各家都掙不着幾個錢,倒是沒少挨累。於是也就沒有誰願意做這個事情了。

如果在這一領域促成自然壟斷,情況就不一樣了:雖然藥品單價被控制在低水平,但是集中採購的總出貨量可觀,薄利多銷照樣盈利,而且集中採購等於省去了國有藥企的營銷費用,利潤空間這不就擠出來了。所以,自然壟斷在經濟學意義上反倒有更好的可持續性。

其實,國家從前就採取過類似的手段。2016年的「山東疫苗事件」暴露出了醫藥流通領域管理混亂的嚴重問題,國家隨即出台一系列政策,大大提高了醫藥流通企業的准入門檻。其結果是,資質較差的私企在短短一年內紛紛選擇退出醫藥流通領域,該領域事實上已經由國藥控股和華潤醫藥這兩家國有企業形成了自然壟斷。於是便再也沒出現過什麼嚴重的問題。

既然已有成功的先例,那麼安排國有藥企接管低價仿製藥的生產,完全具備可操作性。

實話實說,雖然華潤醫藥等國有藥企的新藥研發管線缺乏好的創意,但是藥品生產的質量控制絕對是一流的。華潤醫藥除嚴格執行中國GMP標準外,下屬華潤三九、華潤雙鶴、華潤紫竹的若干生產線還通過了美國cGMP標準、歐盟GMP標準或世界衛生組織PQ供貨商認證。讓這些高端國有藥企生產難度本來不高的低價仿製藥,就其業務水平而言完全不在話下。

通過國家規劃,促成國有藥企實現經濟學意義上的自然壟斷(而不是行政性壟斷),既解決了病人的迫切需求,又讓藥品質量有了保證,還壯大了國有經濟的力量,可謂一舉三得。

4

尊重市場規律,

但也不能盲目迷信市場

推動醫藥行業的改革,要有正確的指導思想,既要按照市場規律辦事,又要防範盲目崇拜自由市場的錯誤傾向。

尊重市場規律,意味着在大方向上不能「賠本賺吆喝」,保證政策在經濟層面上具有可持續性。市場競爭中的企業客觀上需要盈利,藥企也不例外。因此在政策框架中,應當保障藥企合理的利潤空間

市場只是手段,其本身不是目的。市場的運作不能違背人民群眾的根本利益,否則就應該果斷進行國家干預,通過「外科手術」改變市場的格局。尊重市場規律,絕不等於被動地受市場力量的驅使。如果國家在關鍵領域不履行規劃和調控的職能,那就等於把零和的社會控制權拱手交給私人資本。

在人類社會中,利益並不是零和的,存在互利共贏的可能性。但是對於社會的控制力卻一定是零和的,某個具體的領域,我管了你就不能管,反之亦然。倘若在關係國計民生的關鍵領域放棄必要的國家規劃和行業調控,那就意味着驅羊入虎口,讓人民群眾任由私人資本宰割。

許多P2P網貸平台,前些年在「金融創新」的幌子下一批批躥出來,現在卻因為資金鍊斷裂一個個爆雷,有的涉案資金竟然達到數百億元之多。這些慘痛的教訓,難道還不夠說明問題嗎?

倘若不為民生未雨綢繆,卻鼓吹完全依靠自由市場去解決問題,那必然會滋生一些亂象,危害人民利益。


總監製:吳亮

監製:夏宇

本文來源:http://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1530851282&ver=981&signature=*Pv7eKALWRWL1gpFSUyt1OCbcoQ8P82twXH2-GbcofLeh4qTYfgXX3pa94hnC*Ruh4AOaFl1jJKU1L1YNgVXyPLo38Hjq5jJhI1BwIElZvPsywmc5u0N8LKienibun0w&new=1


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